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快检质量定性口罩中的环氧乙烷残留,让口罩使用更安心
来源: | 作者:sepuchina | 发布时间: 114天前 | 59 次浏览 | 分享到:
新冠病毒蔓延以来,社会各界秩序受到极大影响。但在政府的领导下,全国上下团结一心,共同抗击病毒。为阻止病毒肆虐,医疗器械厂商冒着巨大风险复工,增加企业产能。但与此同时,对医疗器械的质量标准也有了严格要求。相关医疗器械在生产后的灭菌工艺,是常规必须的标准过程控制要求
新冠病毒蔓延以来,社会各界秩序受到极大影响。但在政府的领导下,全国上下团结一心,共同抗击病毒。为阻止病毒肆虐,医疗器械厂商冒着巨大风险复工,增加企业产能。但与此同时,对医疗器械的质量标准也有了严格要求。相关医疗器械在生产后的灭菌工艺,是常规必须的标准过程控制要求,但对其中用EO灭菌工艺的产品,一定按标准对其质量严格控制,并达到国家标准质量控制要求。环氧乙烷(EO)气体具有极强的穿透力,能在不损坏灭菌物品的前提下,达到杀菌消毒的效果,故多数不易用一般方法灭菌的设备等均可用环氧乙烷进行灭菌消毒。

环氧乙烷(EO)的危害
环氧乙烷灭菌虽然具有诸多的优点,但事物都具有两面性,环氧乙烷会残存在使用过的物品上,残留量过多会对人体健康造成威胁。环氧乙烷主要经呼吸道和皮肤吸收。可致中枢神经系统、呼吸系统损害,是有毒、致癌物药品。因此使用环氧乙烷消毒后的物品使用前需对环氧乙烷残留量进行检测。环氧乙烷在每种消毒物品上的残留标准的规定都是不同的,根据《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》国家标准按医疗设备接触时间长短,分为短期接触、长期接触、持久接触三种,各种的残留最大限量见表1,表中数值均为最大允许残留量。该标准主要涉及医疗器械类环氧乙烷的检测方法,以及在各类器械上允许最大残留限量。

表1:三种医疗器械环氧乙烷最大允许值



平均日剂量

前24 h

前30 d

一生中剂量

短期接  触器械

EO

4 mg


ECH

9 mg



长期接  触器械

EO

2 mg

4 mg

60 mg

ECH

2 mg

9 mg

60 mg

持久接  触器械

EO

0.1 mg

4 mg

60 mg

2.5 g

ECH

0.4 mg

9 mg

60 mg

10 g


环氧乙烷的检测方法

顶空气相色谱法是检测环氧乙烷最简单最准确的方法,适用于各类药厂,医疗器械厂商,各级检测机构。

检测流程:

样品制备――顶空进样器进样――GC分析――色谱工作站――数据输出

标准溶液配制:

分析天平通过称重法准确称取适量的环氧乙烷约0.1 g于10 mL容量瓶中,用纯水定容至10 mL,将上述配置好的母液,吸取适量稀释成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g,分别吸取1 mL至10 mL顶空瓶中待测。

样品制备:

随机选取待检样,从待检样上取出1 g(最好与人体直接接触面)于10 mL顶空瓶中,加入1 mL纯水,加盖静置4 h或震荡0.5 h待测。

检测分析:

将仪器打开等待所有条件准备就绪后,将上述3.2配好的标准溶液依次放入顶空进样器加热15min后进样收集数据制作标准曲线,找到峰面积和浓度的线性关系。将待测样品溶液加热15 min后进样,采集数据即得到峰面积,然后将峰面积代入标准曲线中算出对应的浓度,该浓度即为环氧乙烷残留量。再去与最大残留限量10 ug/g比较。
环氧乙烷的应用方案

仪器配置:

产品名称

型号

规格及说明

气相色谱仪

GC6890

FID、毛细管进样系统、液晶显示、程序升温、智能后开门

色谱工作站

N2000

双通道信息采集(电脑、打印机自配)

色谱柱

PEG-20M/OV624

30m*0.32mm*0.25μm2070 3660

氮气钢瓶

40L

99.999%

氢气发生器

HF-300


空气发生器

GA-2009

自动顶空进样器

DK300A

十六个加热位,同步启动接口,一键操作,带反吹功能,防止交叉污染

手动

压盖器

随顶空主机配套使用

顶空耗材

顶空瓶、盖、垫子


仪器条件:

气相检测条件

柱箱温度:80

汽化室温度:150℃

FID检测器温度:200℃

顶空进样条件

样品加热温度:80℃

样品加热时间:15min

阀箱温度:80℃

管路温度120℃

相关谱图

10μg/mL:



GC689N是一款技术成熟、性能稳定的气相色谱仪。仪器检出限低,重复性好,在医疗器械之外的其他行业也被广泛应用,具有良好的口碑。具有开机自诊断功能、秒表功能(方便流量稳定)、运转定时器功能、停电储存保护功能、键盘锁定功能、抗电源突变干扰功能、网络化数据通讯及远程控制功能,方便实验人员操作。


本提供专业的环氧乙烷应用方案,帮助实现医疗器械环氧乙烷残留的快速检测,欢迎广大检测人员来电咨询。13774385040